Tıbbi Cihaz CE Belgesi, medikal cihazların belli bir standardı taşıdığını gösteren çok önemli belgelerdir. Üreticiler açısından ürünün yüksek standartlar taşıdığını göstermeye yarayan CE Belgesi, tüketiciler açısından güveni öne çıkarır. Bu bağlamda CE Belgesi insan yaşamını doğrudan etkileyecek bir konu hakkında önemli standartlar ortaya koymaktadır. Udem Belgelendirme olarak tıbbi cihazlar konusunda en başarılı çözümleri sunuyoruz. Böylelikle markaların CE süreçlerini daha kaliteli bir çerçeveye oturtuyoruz.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi, Avrupa Birliği sınırları içerisinde yayınlanan yeni direktifler kapsamında tıbbi cihazlara yönelik gereksinimlerin karşılanmasını ifade eder. Yasal gereklilikler çerçevesinde sağlığın korunması ve hastaların daha sağlıklı bir yaşama adım atmaları amaçlanmaktadır. Bu yönüyle tıbbi cihaz üreten her marka için CE belgesi alma süreci bir zorunluluk ifade eder.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Neleri İçerir?
Medikal ürünlere yönelik CE belgesi alma sürecini tamamlamak isteyen firmalar için belge alma süreci kapsamında aşağıdaki hususlar ele alınmaktadır. Bu da ürünün daha kaliteli olması bağlamında önemli birer faktördür.
Güvenlik Değerlendirmesi
CE Belgesi kapsamında tıbbi cihazların taşıdığı riskler ve bu cihazların yan etkileri konusunda soru işaretlerinin giderilmesi amaçlanmaktadır. Enfeksiyon risklerinin düşürülmesi ve biyo uyumluluk sağlanması adına da çeşitli incelemeler gerçekleştirilmektedir. Ürünlerin elektrik ve manyetik riskleri konusunda da değerlendirmeler yapılması hedeflenmektedir.
Performans ve Fayda Değerlendirmesi
Tıbbi cihazlarla alakalı en önemli süreçlerden bir tanesi olarak klinik ya da tanısal değerlendirme gerçekleştirilmesidir. Ürünün gerekli standartları taşıyıp taşımadığı konusunda inceleme gerçekleştirilirken tanısal fayda sağlanması ve ölçümlerin gerçekleştirilmesi de amaçlanmaktadır.
İzleme Süreci
Tıbbi cihazlar, bütün kullanım süresi boyunca üretici firmalar tarafından izlemeye tabi tutulmaktadır. Burada amaç ürünün ihtiyaca cevap vermesinin sağlanması ve olası sorunların ortadan kaldırılması adına çözüm üretilmesidir.
Udem Belgelendirme olarak en büyük hedeflerimizden bir tanesi Tıbbi Cihaz CE Belgesi alma süreçlerinizi kolaylaştırmaktır. Bu çerçevede sizden gelen bütün talepleri titizlikle karşılıyoruz. Üstelik ihtiyaçlarınıza uygun bir süreç için de hareket etmeyi ihmal etmiyoruz. Siz de bizimle iletişime geçerek kalite odaklı bir yaklaşımdan faydalanmaya ne dersiniz?
